Formulário de importação da Anvisa exige prescrição médica
O novo guia de importação mediante prescrição de profissional de saúde legalmente habilitado deve ser preenchido no Portal gov.br, pelo paciente ou por um representante legal devidamente constituído.
Segundo a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), o formulário eletrônico procura agilizar o atendimento às solicitações, eliminando etapas como a triagem dos processos instaurados manualmente. O simples preenchimento do documento disponibilizado no portal dá origem a um processo que pode ou não ser autorizado.
“Importante salientar que nada muda em relação ao passo a passo das solicitações. O que foi aprimorado foi o formulário para a realização de pedidos, além da adoção de uma nova porta de entrada para o requerimento”, explica a agência, em nota.
“As etapas do processo de pedido de análise de importação continuam as mesmas e incluem a necessidade de o paciente ter consultado um médico e obtido uma prescrição do medicamento. Depois disso, é preciso fazer um cadastro junto à Anvisa e solicitar a análise de importação. Após a avaliação técnica do pedido, o órgão autoriza a compra do medicamento, que é o que permite a importação pelo paciente.”
Além da recomendação médica, a autorização da Anvisa é requisito obrigatório para importar qualquer produto à base de canabidiol – substância química derivada da Cannabis sativa (a planta popularmente conhecida como maconha), que consta da lista de insumos sujeitos a controle prevista na Portaria nº 344, publicada pelo Ministério da Saúde em 1998.
Os critérios e procedimentos para importação, em caráter excepcional, de produtos feitos de canabidiol estão detalhados na Resolução nº 17, da Anvisa, de maio de 2015.
A resolução estabelece que a importação também pode ser intermediada por entidades hospitalares, unidade governamental ligada à área da saúde, operadora de plano de saúde ou entidade civil representativa de pacientes legalmente constituída, para o atendimento exclusivo e direcionado ao paciente previamente cadastrado na Anvisa.
Nestes casos, o paciente deverá informar, ao se cadastrar no portal, os dados do responsável pela intermediação da importação.
Ainda de acordo com o texto, a importação de produtos à base de canabidiol em associação com outros canabinóides (dentre eles, o Tetrahidrocanabinol - THC, princípio ativo da planta da maconha, com propriedade alucinógena, e que exige controle, conforme preveem os acordos internacionais dos quais o Brasil é signatário) elencados na resolução deve ser constituído de derivado vegetal; possuir teor de THC inferior ao de canabidiol; ser produzido e distribuído por estabelecimentos devidamente regularizados pelas autoridades competentes em seus países de origem e conter certificado de análise, com especificação e teor de canabidiol e THC, que atenda às exigências regulatórias das autoridades competentes em seus países de origem.
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POR AGÊNCIA BRASIL
A partir de hoje (2), pacientes em tratamento de saúde a quem tenha sido receitado o uso de canabidiol podem solicitar a importação de produtos feitos à base da substância por meio de formulário eletrônico.O novo guia de importação mediante prescrição de profissional de saúde legalmente habilitado deve ser preenchido no Portal gov.br, pelo paciente ou por um representante legal devidamente constituído.
Segundo a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), o formulário eletrônico procura agilizar o atendimento às solicitações, eliminando etapas como a triagem dos processos instaurados manualmente. O simples preenchimento do documento disponibilizado no portal dá origem a um processo que pode ou não ser autorizado.
“Importante salientar que nada muda em relação ao passo a passo das solicitações. O que foi aprimorado foi o formulário para a realização de pedidos, além da adoção de uma nova porta de entrada para o requerimento”, explica a agência, em nota.
“As etapas do processo de pedido de análise de importação continuam as mesmas e incluem a necessidade de o paciente ter consultado um médico e obtido uma prescrição do medicamento. Depois disso, é preciso fazer um cadastro junto à Anvisa e solicitar a análise de importação. Após a avaliação técnica do pedido, o órgão autoriza a compra do medicamento, que é o que permite a importação pelo paciente.”
Além da recomendação médica, a autorização da Anvisa é requisito obrigatório para importar qualquer produto à base de canabidiol – substância química derivada da Cannabis sativa (a planta popularmente conhecida como maconha), que consta da lista de insumos sujeitos a controle prevista na Portaria nº 344, publicada pelo Ministério da Saúde em 1998.
Os critérios e procedimentos para importação, em caráter excepcional, de produtos feitos de canabidiol estão detalhados na Resolução nº 17, da Anvisa, de maio de 2015.
A resolução estabelece que a importação também pode ser intermediada por entidades hospitalares, unidade governamental ligada à área da saúde, operadora de plano de saúde ou entidade civil representativa de pacientes legalmente constituída, para o atendimento exclusivo e direcionado ao paciente previamente cadastrado na Anvisa.
Nestes casos, o paciente deverá informar, ao se cadastrar no portal, os dados do responsável pela intermediação da importação.
Ainda de acordo com o texto, a importação de produtos à base de canabidiol em associação com outros canabinóides (dentre eles, o Tetrahidrocanabinol - THC, princípio ativo da planta da maconha, com propriedade alucinógena, e que exige controle, conforme preveem os acordos internacionais dos quais o Brasil é signatário) elencados na resolução deve ser constituído de derivado vegetal; possuir teor de THC inferior ao de canabidiol; ser produzido e distribuído por estabelecimentos devidamente regularizados pelas autoridades competentes em seus países de origem e conter certificado de análise, com especificação e teor de canabidiol e THC, que atenda às exigências regulatórias das autoridades competentes em seus países de origem.
